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Die WaveLight AG unterhält ein Qualitätsmanagementsystem nach folgenden Normen, Gesetzen und Richtlinien:
- DIN EN ISO 9001
- DIN EN ISO 13485
- CAN/CSA-ISO13485
- EG Richtlinie 93/42/EWG, Anhang II
- 21 CFR 820 (QSR) (QM System nach den Regularien der FDA (Food and Drug Administration – USA))
Als Medizinproduktehersteller unterliegt die WaveLight AG dem sogenannten "gesetzlich geregelten Bereich" und erfüllt die Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte Anhang II.
Das QM-System schreibt unternehmensinterne Abläufe bindend fest, um somit die Herstellung von hochwertigen Produkten zu garantieren. Die Produkte dürfen infolgedessen nach erfolgter Konformitätsbewertung mit dem CE-Zeichen versehen werden. Das CE-Zeichen ist zwingend notwendig, um Medizinprodukte in Europa auf den Markt zu bringen.
Dieses CE-Zeichen ist aber auch Basis für viele internationale Zulassungen der WaveLight Produkte.
Regelmäßiges Audit durch die LGA InterCert und andere Behörden.
WaveLight wird jährlich durch die Landesgewerbeanstalt Bayern (LGA InterCert), einer sogenannten ´Benannten Stelle´, auditiert. Im Zuge des Audits wird bewertet, ob die Verfahren den Vorgaben von ISO 9001, ISO 13485 und der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte Anhang II entsprechen und WaveLight mit diesen festgelegten Verfahren seine Produkte weiterhin mit dem CE-Zeichen versehen darf.
Überdies erfüllt das QM-System auch die kanadischen Anforderungen (CAN/CSA-ISO13485), was ebenso regelmäßig überprüft wird. Damit ist WaveLight berechtigt, auch den Kanadischen Markt nach erfolgreicher Produktzulassung zu bedienen.
Die Einhaltung der US-Gesetze (21CFR820-QSR / Quality System Regulation) ist zwingend für den US Markt notwendig. Insbesondere für die diversen Produkte, die WaveLight im US-Markt vertreibt werden regelmäßig Audits durch die FDA (Food and Drug Administration) durchgeführt.
Bestehende internationale Produktzulassungen
Die internationalen Zulassungen werden zum Teil selbständig von WaveLight, und zum Teil auch gemeinsam mit den Distributoren vor Ort erarbeitet und durchgeführt. Die WaveLight Produkte sind je nach Vertriebsgebiet entsprechend den jeweiligen Länderrichtlinien geprüft und zugelassen.
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